【悟空讲常识】实验原始记录到底能不能改？

发布时间：2020-12-07

关于实验室原始记录

你是不是也有大大小小的疑问

今天，我们一起来看看这些问题

Question 1

原始记录到底能不能更改？

哪些可以更改，由谁更改？

实验室应将原始观察、导出资料和建立审核路径的充分信息的记录、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存。每项检测或校准的记录应包含充分的信息，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够重复。记录应包括负责抽样的人员、每项检测和/或校准的操作人员和结果校核人员的标识。

当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可擦涂掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值填写在其旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。

记录“建立审核路径的充分信息的记录”指的是实验室应建立原始记录至结果报告的审核路径，即谁记录，谁校核，谁审核，谁批准的路径。记录应包括负责抽样的人员、每项检测和/或校准的操作人员和结果校核人员的标识。

原始记录只能在检测的当时予以记录，因为记录上本来就有日期，因此，记录不需要注明日期。和文件不一样，文件随时随地可以修改，因此，文件不仅需有修改人签名或缩写，还需注明修改日期。

如果实验室的文件控制系统允许在文件再版之前对文件进行手写修改，则应确定修改的程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。

Question 2

原始记录为什么只能当时改，不能隔夜改，只能检测当事人员改，不能别人改?

因为其他人不了解当时情况。因为当时得到的数据和结果，隔天去改得不到当时相同的数据和结果，所以只能在当时改。也就是说原始记录是无法改的。要改原始记录只能另外做检测，获取现在的数据和结果，重新出具数据和结果。

Question 3

我们所说原始记录不能修改是指不能改原始记录的原始数据和结果。那么原始记录哪些地方可以修改呢？

原始计算方法有错、计算的数据和结果有错或计算公式有错（计算错误），可以修改；这里的修改不是改原始数据和结果，改的只是改计算方法、计算数据和结果或计算公式，不是改变原有的数据和结果。

Question 4

实验室内审记录一定要手写吗？

可以用电子版的记录吗？

有些实验室说实验室的内审检查表必须手写，不可以打印。在评审中甚至有些评审员一定要实验室将原始记录手写，不允许电子版的原始记录，这种说法是错误的。记录可以是手写的，也可以是电子版的，CNAS-CL01中证据非常多了，我们罗列出来供大家参考：

4.1.5 实验室应：

c) 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序；

4.3.1 总则

实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件（内部制订或来自外部的），诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。

注 1：本文中的“文件”可以是方针声明、程序、规范、校准表格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、软件、图纸、计划等。这些文件可能承载在各种载体上，无论是硬拷贝或是电子媒体，并且可以是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。

4.3.3.4 应制订程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。

4.13.1.2 所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失的适宜环境的设施中。应规定记录的保存期。

注：记录可存于任何媒体上，例如硬拷贝或电子媒体。

4.13.1.4 实验室应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改。

5.10.6 从分包方获得的检测和校准结果

当检测报告包含了由分包方所出具的检测结果时，这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。

5.10.7 结果的电子传送

当用电话、电传、传真或其他电子或电磁方式传送检测或校准结果时，应满足本准则的要求（见5.4.7）。

从以上可见，一个标准那么多处讲到文件和记录可以是书面的也可是电子的。国家也颁布了电子签名法，无论是内审记录，还是原始记录，还是其它记录都可以是纸面的，也可以是电子的，实验室只要有文件规定并进行控制就可以用，评审员只有在评审时发现电子的文件记录没有受控、失控，你才能出具不符合，不能一口否定电子文件和电子记录。电子记录完全可以用，而且会成为一种趋势。我们在做实验室体系管理的时候，又不要说电子记录不行，给实验室增加额外的负担。

实验室的电子化、无纸化是一个趋势，电子记录可以系统的运用LIMS系统来解决，从全局来解决实验室信息化的问题。

sense

常识篇

【悟空讲常识】实验原始记录到底能不能改？

发布时间：2020-12-07

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